通用名:左乙拉西坦片

商品名:开浦兰

厂商:比利时UCBS.A

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

规格:0.5g*30片
有效期:36个月

批准文号:H20110410

【药品名称】

通用名: 左乙拉西坦片
商品名:开浦兰

【成份】

本品的活性成份为左乙拉西坦,其化学名称为(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。

【性状】

本品为椭圆形薄膜包衣片(250mg为蓝色片,500mg为黄色片,1000mg为白色片),除去包衣后均显白色。

【适应症】

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

【规格】

0.5g*30片

【用法用量】

(1)给药途径 :口服。需以适量的水吞服,服用不受进食影响。
(2)给药方法和剂量 : 成人(>18岁)和青少年(12-17岁)体重≥50kg 起始治疗剂量为每次500mg,每日2次。根据临床效果及耐受性,每日剂量可增加至每次1500mg,每日2次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次,每日2次。 老年人 (≥65岁) 根据肾功能状况,调整剂量 (详见下文有关肾功能受损病人描述)。 4-11岁的儿童和青少年(12-17岁)体重≤50kg 起始治疗剂量是10mg/kg,每日2次。根据临床效果及耐受性,剂量可以增加至30mg/kg,每日2次。 剂量变化应以每2周增加或减少10mg/kg,每日2次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重≥50kg,剂量和成人一致。 青少年和儿童推荐剂量: 起始剂量10 mg/kg,每日2次,最大剂量30 mg/kg,每日2次。 体重15 kg:起始剂量每次150 mg,每日2次,最大剂量每次450 mg,每日2次。 体重20 kg:起始剂量每次200 mg,每日2次,最大剂量每次600 mg,每日2次。 体重25 kg:起始剂量每次250 mg,每日2次,最大剂量每次750 mg,每日2次。 体重50 kg或以上:起始剂量每次500 mg,每日2次,最大剂量每次1500 mg,每日2次。 20 kg 以下的儿童,为精确调整剂量,起始治疗应使用口服溶液。 婴儿和小于4岁的儿童患者: 目前尚无相关的充足的资料。 肾功能受损的病人 : 成人肾功能受损病人,根据肾功能状况,按表中不同肌酐清除率(CLcr) mL/min(测出血清肌酐值按下述计算方法)调整日剂量。 CLcr=140-年龄(岁) x 体重(kg)/72 x 血清肌酐值(mg/dl) 女性病人:上述计算值 x 0.85 肾功能受损病人的剂量 正常病人(肌酐清除率80 mL/min) :每次500-1500 mg,每日2次。 轻度异常(肌酐清除率50-79 mL/min) :每次500-1000 mg,每日2次。 中度异常(肌酐清除率30-49 mL/min) :每次250-750 mg,每日2次。 严重异常(肌酐清除率<30 mL/min) :每次250-500 mg,每日2次。 正在进行透析晚期肾病病人 :500-1000 mg ,每日1次。服用第1天推荐负荷剂量为左乙拉西坦750 mg。透析后,推荐给予250-500 mg附加剂量。 儿童肾功能损害病人应根据肾功能状态调整剂量,因为左乙拉西坦的清除与肾功能有关。 肝病患者 : 对于轻度和中度肝功能受损的病人,无需调整给药剂量。严重肝损的病人,根据肌酐清除率可能低估肾功能不全的程度,因此,如果病人的肌酐清除率小于70 mL/min,日剂量应减半。

【不良反应】

成人临床研究汇总的安全性数据表明, 药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似,分别为46.4%和42.2%。 其中,严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡,乏力和头晕,常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移, 中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。

【禁忌】

对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。(衍生物 指母体化合物分子中的原子或原子团被其他原子或原子团取代所形成的化合物,称为该母体化合物的衍生物。衍生物命名时,一般以原母体化合物为主体,以其他基团为取代基。

【注意事项】

据当前的临床实践,如需停止服用本品,建议逐渐停药。(例如 :成人每隔2-4周,每次减少500 mg,每日2次 ;儿童应每隔2周,每次减少10 mg/kg,每日2次)。临床研究中,一些患者对加用左乙拉西坦治疗有效应,可以停止原合并应用的抗癫痫药物(研究中共有69位患者其中的36位成人患者)。临床研究中报告有14%服用左乙拉西坦的成人及儿童患者癫痫发作频率增加25%以上,但在服用安慰剂的成人及儿童患者中,也各有26%及21%患者癫痫发作频率增加。对于肝功能损害的病人,参照[用法与用量]。对于严重肝功能损害的病人,应先行检查肾功能,然后进行调整。对驾驶和应用机器影响 :目前没有研究关于服药后对机器驾驭能力和驾驶车辆能力的影响。由于个体敏感性差异,在治疗初始阶段或者剂量增加后,会产生嗜睡或者其他中枢神经症状。因而,对于这些需要服用药物的病人,不推荐操作需要技巧的机器,如驾驶汽车或者操纵机械。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【有效期】

36个月

【批准文号】

H20110410

【生产企业】

比利时UCBS.A

【剂型】

片剂