通用名:奥卡西平片

商品名:曲莱

厂商:NovartisFarmaS.P.A

本品适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童患者,治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作,伴有或不伴有继发性全面性发作。

规格:300mg×50片
有效期:三年

批准文号:国药准字H20130016

【药品名称】

通用名:奥卡西平片
商品名:曲莱

【成份】

活性成分:奥卡西平

【性状】

本品为浅灰绿色(0.15g)、黄色(0.3g)或浅粉红色(0.6g)椭圆形薄膜衣片,除去薄膜衣显白色或类白色。

【适应症】

本品适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童患者,治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作,伴有或不伴有继发性全面性发作。

【规格】

300mg×50片

【用法用量】

本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单药治疗和联合用药中,本品可从临床有效剂量开始用药,一天内分为两次给药。根据病人的临床反应增加剂量;当使用曲莱代替其他抗癫痫药治疗时,在曲莱治疗开始后,应逐渐减少其他抗癫痫药的剂量。如果本品与其它抗癫痫药联合使用,由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加,需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加本品的剂量。 本品可以空腹或与食物一起服用。 药片上有刻痕,每一片可以分成两等份,以利于病人服药。 用量对没有肾功能损害的病人,推荐治疗剂量如下所示。奥卡西平药代动力学的特点是不需要监测血药浓度从而使本品治疗更加方便。 成人 单药治疗 用本品治疗,起始剂量可以为一天600mg(8-10mg/kg/天),分两次给药。为了获得理想的效果,可以每隔一个星期增加每天的剂量,每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600-2400 mg之间,绝大多数病人对每日900 mg的剂量即有效果。 单药治疗的对照研究显示,以前没有用其它抗癫痫药治疗的病人,有效药物剂量为每日1200mg。一些用其它的抗癫痫药控制不好,而换用本品单独治疗的难治性癫痫病人,每日2400mg的剂量证明是有效的。 联合治疗 用本品治疗,起始剂量可以为一天600mg(8-10mg/kg/天)分两次给药。为了获得理想的效果,可以每隔一个星期增加每天的剂量,每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600-2400mg之间。 联合用药的对照研究显示,每日有效的治疗剂量为600-2400mg。然而,在其它抗癫痫药不减量的情况下,主要因为中枢神经系统的不良反应,大多数病人不能耐受每日2400 mg的剂量。 对每日服用剂量超过2400 mg没有进行过系统研究。 对剂量高达4200mg/日的应用经验非常有限。 5岁和5岁以上的儿童 在单药和联合用药过程中,起始的治疗剂量为(8-10mg/kg/日),分为两次给药。 联合治疗中,平均大约30 mg/kg/日的维持剂量就能获得成功的治疗效果。如果临床提示需要增加剂量,为了获得理想的效果,可以每隔一个星期增加每天的剂量,每次增量不要超过10 mg/kg/日,最大剂量为46mg/kg/日。 上面提到的推荐剂量来自于临床试验中所有年龄组的药物用量。然而,在某些情况下,起始时用药可以比推荐剂量小。 5岁以下的儿童 目前没有充足的资料支持5岁以下的儿童使用本品。 老年人 建议对有肾功能损害的老年人,调整药物剂量(见肾功能损害的病人)。对易发生低钠血症的病人,参见[注意事项]。 肝功能损害的病人 对于有轻到中度肝功能损害的病人,不必进行药物剂量调整。对重度肝功能损害病人未进行过服用本品的临床试验,见[药代动力学]。 肾功能损害的病人 有肾功能损害的病人(肌酐清除率<30ml/分),本品起始剂量应该是常规剂量的一半(300 mg/日),并且增加剂量时间间隔不得少于一周,直到获得满意的临床疗效。(见[药代动力学])。有肾功能损害的病人在增加剂量时,必须进行仔细的监测。 具体用法用量请遵医嘱。

【不良反应】

在临床试验中,大多数的不良反应是轻到中度,并且是一过性的,主要发生在治疗的开始阶段。对每个系统不良反应特性的评价是依照本品临床试验中出现的不良事件。另外,也加入了在有效病例延续治疗项目中的重要临床不良反应报告和上市后的报告。

【禁忌】

已知对本品任何成份过敏的病人 ;房室传导阻滞者禁用。

【注意事项】

对卡马西平过敏的病人, 在使用本品治疗过程中,也可能发生过敏反应(如严重的皮肤反应)。卡马西平和奥卡西平的交叉过敏反应率为25-30%。过敏反应也可以发生在对卡马西平没有过敏史的病人。作为一条原则,在首次出现过敏反应征象的时候,应该立即停用本品。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【有效期】

三年

【批准文号】

国药准字H20130016

【生产企业】

NovartisFarmaS.P.A

【剂型】

片剂